Sélectionner une page

Expertise et impartialité: la clé pour des audits réussis

Audit

Bénéficiez de l’expertise d’un prestataire spécialisé pour réaliser vos audits conformément aux exigences de l’ISO 13485 et du 21 CFR Part 820.

En complémentant votre équipe avec des compétences externes, l’objectivité et l’impartialité des évaluations sont garanties.

Vous pourrez également optimiser votre plan d’audit malgré un grand nombre de fournisseurs et prestataires de services.

Audit Interne

Les différents processus de votre système de management
de la qualité sont audités pour assurer leur conformité
et une amélioration continue.

Audit des Fournisseurs et Prestataires de Services

Un accompagnement est fourni pour la sélection, la qualification et le suivi de vos fournisseurs de matières premières, composants, produits finis ainsi que de vos prestataires de services tels que les prestataires de stérilisation et laboratoires d’analyses.

Ces audits externes peuvent être ajustés selon les spécifications de vos contrats.

Identification des Axes d’Amélioration

Une intervention personnalisée permet d’identifier les axes d’amélioration de votre système de management de la qualité ou sa conformité aux nouvelles réglementations telles que le RDM 2017/745.

Préparation aux Audits de Certification

 

Grâce à une vaste expérience en audits (ISO 13485, marquage CE 2017/745, MDSAP) et inspections (FDA, ANVISA), un support sur mesure est proposé pour chaque étape des audits de certification et inspections.

Une préparation exhaustive, une assistance pendant les audits et un suivi rigoureux des éventuelles non-conformités sont assurés pour garantir votre certification.

Processus de Due Diligence

 

Dans le cadre de vos opérations de rachat ou d’intégration, une aide est fournie pour évaluer les dossiers sur les aspects réglementaires, qualité, maîtrise de la conception et de la production.

Notre expertise garantit une gestion efficace et sereine de vos audits, permettant ainsi de concentrer vos ressources sur vos priorités stratégiques tout en assurant une qualité optimale et une conformité totale.